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2017-12-17 06:14:18 来源:凤凰娱乐

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原标题:眼科疾病前沿:抗体药物、人工智能受追捧

  本报记者 肖玫丽 广州报道

拉克斯临床医学奖得主、“Anti-VEGF之父”费拉拉,因发现促进血管生长的“血管内皮生长因子(VEGF)”成名后,通过剂型、给药路径改良将这一发现用于眼底疾病治疗,使得眼疾单抗类药物研发成为热潮。

这几天,费拉拉到访中国,公布了VEGF研发、眼底病治疗发展历程以及未来研发趋势。

国内眼科学基础和临床水平增速迅猛,近两年围绕眼科疾病的抗体药物研发和AI受到创业者、企业、资本热捧。即便如此,眼科疾病种类多、复杂程度高、患病人群大、公众认知度低,依旧是眼科从业者面临的难题。

持续研发

过去数十年里,诸多致盲性眼病已被攻克,但新挑战也随之而来。以老年性黄斑变性(AMD)为代表的眼底疾病正威胁着大众视力健康,它是一种年龄相关致盲性眼底病变,多见于50岁以上人群,又分为干性、湿性AMD。

我国发布的一项调查结果显示,中国50岁以上人群AMD患病率为15.5%,患者数超过400万。目前我国排首位的致盲性眼病是白内障,该病可以通过手术治愈,而黄斑变性致盲不可逆转,一旦致盲无法复明。

“湿性老年黄斑变性占老年黄斑变性引起严重视力损害的90%。”中南大学爱尔眼科学院院长唐仕波介绍,湿性老年黄斑变性发展迅速,未经治疗的患者两年内有85.1%会发展为法定盲。

11年前,人类对黄斑变性几乎束手无策,当时临床上主要依赖光动力疗法和激光等治疗手段稳定病情,但并没有针对病因治疗,疗效持续时间较短,且对患者创伤较大。

抗VEGF药物问世成了转折点,其控制了早、中期湿性老年黄斑变性的发展。

费拉拉回忆:“1983年我在意大利做博士后,主要从事眼底新生血管方面的科研,当时也没想到我会发现VEGF。”

1989年,费拉拉成功地分离出VEGF。不久,费拉拉制备了VEGF的鼠源性抗体,并进一步将抗体的骨架替换成人源,使其保留VEGF的中和能力,又避免了免疫排斥反应。这种“人源化抗体”就是抗肿瘤药贝伐单抗。

又过了五年,费拉拉将研究领域转向眼科疾病,他发现诸如老年黄斑变性的眼科疾病均是由视网膜新生血管造成。于是他开始将VEGF抗体应用于治疗AMD:将贝伐单抗的全抗体分子进行简化,保留能够中和VEGF的抗体片段,同时将给药途径由静脉注射改为玻璃体直接注射,新型的VEGF抗体雷珠单抗因此诞生。

“没有人会想到VEGF是个比较重要的分子标志物,”费拉拉告诉21世纪经济报道记者,“当时最大的挑战是动物模型,一般都是用老鼠进行实验,但没人相信这种动物模型可以验证VEGF作用于人体的机制,大家对VEGF比较怀疑和惊讶,这些需要时间、实验数据去验证。”

七年前,美国拉斯克临床医学奖授予了费拉拉,他获奖的原因是发现了促进血管生长的VEGF,并据此为药物靶点,先后开发出用于治疗转移性癌症和用于治疗AMD的单抗药物,后者能够提高患者的视力,扭转此前AMD在临床上近乎绝症的局面。

竞争加剧缺憾未解

临床研究破壁了,伴之而来的是眼科疾病治疗的市场争夺。2006年前、雷珠单抗未上市时,全球都没有专门用于治疗湿性黄斑变性疾病的药物,雷珠单抗因此一枝独秀。

这一局面不断被打破。费拉拉指出:“抗VEGF带来的益处逐步获得关注,很多研究者注意到抗VEGF是眼底疾病的重要靶标药物,所以有很多新药研发不断开展并陆续出现成果。但这类药物研发成本很高。”

雷珠单抗上市五年后,拜耳与再生元研发的阿柏西普遭遇多次挫折终于成功上市。国内则是康弘集团启动康柏西普研发,并入选“国家重大新药创制专项”科技重大成果名单,研发和注册审批都进入国家食药监督总局的绿色通道。

2014年4月,康柏西普正式在国内上市。当时雷珠单抗中国区专利还有4年到期,而阿柏西普和雷珠单抗、康柏西普的作用机理、适应症基本一致。

不过,AMD还不能彻底治愈,而国内在早期防治方面的重视依旧不足。费拉拉指出:“药物治疗主要是取决于病理机制和病理类型,AMD是基因类疾病,是进展性、侵略性的,会有基因突变,所以很难彻底治愈,药物治疗效果还需要更多时间去完善。现在很多人都在研究其他方式治疗,但效果也不是很好。”

唐仕波则指出,湿性老年黄斑变性发生后就会比较凶险,它会经历出血、渗出、结痂,当这些过程完成后,患者的视力也就丧失了。他说:“要争取时间,在发生的初、中期就把它控制住,减少出血和渗出,从而挽救患者视力。如果治疗及时是有可能治愈的,如果不及时就会终身致盲。”

由于是注射药物,又需要长期用药,对临床医生的技术、规范化治疗也提出了要求。据不完全统计,目前全国能操作眼底药物注射给药的医生不过1500人。

医生缺口短期内难以补齐,患者需求却因为药物的接连上市不断增长,这一现象是不同眼科疾病治疗需要解决的难题。唐仕波指出,目前国内面临专业眼科医生稀缺、基层医院医疗资源匮乏、医疗技能落后、医师阅片量大等问题。

企业则开始打造AI路径解决这一难题,这样的探索受到资本、科技巨头的热捧,如不久前爱尔眼科宣布结盟英特尔开发出眼科智能诊断AI系统。深圳市源政投资发展有限公司董事长杨向阳告诉记者:“医疗AI现在都很受资本关注,眼科领域也一样,一般研发项目要看患者需求、医院重视的程度、技术需求和落地,以及政策风向是否支持。”

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[责任编辑:刘婷]

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